專訪李天泉：藥品醫療器械審評審批制度改革，國內外新藥研發上市有望同步
來源：藥智網2017-10-30
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10月9日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發佈瞭《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械的創新的意見》（以下簡稱《意見》），《意見》36條內容涉及藥品醫療器械審評審批的臨床試驗管理、優化審評審批、加強創新權益保護、明確上市許可持有人的責任、完善技術審評制度等。
國傢食品藥品監督管理總局副局長吳湞指出：《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，是一份重要的綱領性文件。
此次《意見》的出臺將對引領未來藥品醫療器械創新和發展產生重大的影響。對於《意見》解析和評論，也是行業內熱議的話題。為此，《醫藥導報》特推出藥品醫療器械審評審批制度改革專題報道，邀請專傢深入解析《意見》的影響和意義，采訪監督管理部門、生產企業、研發企業、臨床試驗機構、藥品上市許可持有人等，剖析未來藥品醫療器械審評審批制度改革落地政策的可行方案和方法。藥智網聯合創始人、藥智精英俱樂部會長李天泉接受瞭本報專訪。
醫藥導報：今後，臨床試驗機構將由資格認定轉為實行備案管理，它的積極影響在哪裡？
李天泉：目前，影響我國藥品研發，特別是仿制藥研發的一個重要因素就是有臨床試驗資質的機構（醫院）較少，而且對於開展臨床試驗並不積極，導致藥品研發和仿制藥一致性評價遇到瓶頸。隨著臨床試驗機構將由資格認定轉為實行備案管理，就可以一定程度上解決這個問題，當然一個良好的臨床試驗機構還需要時間和經驗的積累。
醫藥導報：允許境外企業和科研機構在我國依法同步開展新藥臨床試驗，接受境外臨床試驗數據，鼓勵社會力量投機設立臨床試驗機構，會對新藥研發以及藥品審評審批產生怎樣的影響？可以舉例說明嗎？
李天泉：以前，平均一個新藥在歐美上市之後的5-8年才能在中國上市，這可以說是付出瞭生命的代價。主要原因就是原來我國的政策需要國外開展I期臨床之後，才能在國內開展臨床試驗，而且國外的臨床試驗數據，我國藥監局不認可，還得在中國做臨床試驗，導致新藥遲遲不能進入中國市場。通過此次政策的調整，國內外的新藥研發、上市，有望同步。
醫藥導報：《意見》指出，將對已上市藥品註射劑進行再評價，對百姓用藥安全將產生怎樣的影響？會成為藥品註射劑產品和生產企業“優勝劣汰”的存亡戰嗎？重慶註射劑產品再評價的規模如何？中藥註射劑如何再評價才更科學合營業用抽油煙機理？
李天泉：藥品註射液的再評價已提上議事日程，但我認為，由於化藥註射液大多數是水溶性的註射液，就療效而言，目前仿制藥與原研藥的有效性相比沒什麼差距。所以目前當務之急應當是中藥註射劑的再評價，中藥註射劑由於純度低、特質雜、不良反應多，急需通過再評價來淘汰一批不良反應多、療效不好的中藥註射液。中藥註射液評價方式還是應該按照藥品的基本規律，即通過系統臨床試驗來驗證其有效性和安全性。
醫藥導報：重慶醫藥企業在一致性評價方面準備情況如何？需要進行一致性評價的藥品規模情況是怎樣的？是否有專門的重慶藥品企業產品一致性評價進程情況的數據信息？
李天泉：重慶醫藥企業在一致性評價方面還是不夠積極，通過藥智網的參比制劑備案數據庫可查到，重慶企業目前進行瞭參比制劑備案的數量隻有不到170個產品，預計必須完成的289個品種目錄中隻有不到20%的品種能在2018年底完成仿制藥一致性評價工作。
醫藥導報：您認為這次《意見》36條主要體現瞭什麼樣的思路和導向？
李天泉：這次的《意見》和近兩年出臺的新政一脈相承，改革的方向就是藥品研發全方面與國際接軌，讓創新藥與國外同步上市，造福患者，保證藥品研發企業的積極性；另一方面，提高仿制藥的質量水平，這樣，當原研藥專利一旦到期，就有高質量的仿制替代原研，讓高高在上的新藥價格大副下降，保證藥物的可及性。
新聞來源：醫藥導報
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